人口老龄化程度的不断提升是未来医疗设备更新的驱动力。同时,医疗人员也希望能够通过远程的诊断方法来降低医疗设施成本。再加上对气候的日益关注,可持续医疗设备设计的医疗级材料选择变得更加重要。
11月3日,阿科玛的医疗保健、高性能聚合物北美业务发展经理Spencer Siegel将在MD&M Minneapolis解读这一主题的问题。
Siegel的演讲将重点介绍高性能医疗级、可挤出、可模塑和可成型聚合物。“我将讨论阿科玛和非阿科玛支持的生物基聚合物,例如聚酰胺11 (PA11)。以及可能对医疗器械和药物输送市场感兴趣的非生物基聚合物。”
Siegel 演讲的重点包括:医疗器械公司如何通过在其医疗器械设计中使用生物基医疗级聚合物来减少其碳足迹。这些高级生物循环(ABC)材料可能具有FDA USP Class VI 和/或ISO 10993第4、5部分的批准,以促进监管机构的批准测试。
使用ABC材料进行设计通常并不意味着牺牲性能。
ABC材料不需要被回收才能被认为是循环的。根据定义,由生物碳制成的材料是循环的,代表化石燃料消耗的减少,即使被焚烧或填埋,因为它们最终被破坏以产生二氧化碳将碳返回到其起源的环境中。
回收延长了循环,进一步降低了碳足迹,因为机械回收的能源需求远低于聚合和单体合成。阿科玛的Virtucycle回收计划侧重于PA11和聚酰胺12(PA12)树脂、PEBA弹性体和聚偏二氟乙烯(PVDF)氟聚合物。
“可以通过多种方式提高材料的可持续性,”西格尔建议道。“首先,通过设计由ABC材料制成的医疗器械;其次,利用阿科玛的Virtucycle计划等计划带来的从摇篮到摇篮的机会。当然,障碍比比皆是。但机会也是如此。”
“第一步是提高人们对今天进入市场的ABC聚合物通常不会影响性能的认识。许多ABC材料,如Rilsan PA11,已经存在了几十年。一些PA11 MED等级正在开发中或在一次性和多次使用的医疗设备应用中指定。一个例子是Rilsan FKZM 65 MED,一种玻璃纤维增强的PA11,它取代了夹子、镊子和牵开器中的金属,并且可以消毒数十次。迈向接受的另一个步骤是改进对ABC产品的医疗设备设计人员的教育,以便他们更舒适地使用这些产品进行设计。通过要求使用ABC材料设计医疗设备,医疗设备制造商、品牌所有者和医院的机会是减少碳足迹。”
他补充说,医疗器械市场正在接受更多可持续等级的材料。
“许多生物基聚合物已被开发用于工业应用,因此一些基础技术是已知的。医疗器械中许多广泛使用的聚合物已经开发出生物基聚合物,包括生物基PE、PP和PET——其中一些来自100%的再生资源。TPU制造商还开发了部分生物基替代品(30%-70%)来替代石油基同行。一些制造商可能已经或正在寻求FDA和ISO认证。像Rilsan PA11这样的高性能生物基聚酰胺源自非食品竞争蓖麻子,具有出色的性能,并提供FDA和ISO认证等级。”
阿科玛开发了一系列医用级树脂配方。
“阿科玛基于Rilsan PA11、Rilsamid PA12、Pebax TPE和Kynar PVDF开发了大量医用级聚合物,MED产品组合根据市场需求不断增长。例如,我们的生物基Rilsan BESVOA MED产品是一种挤出等级,专为需要极低可萃取物的市场和应用开发,例如生物制药市场和一些医疗器械组件。我们上面讨论的Rilsan FKZM 65 MED产品是我们的医用聚合物产品线如何继续增长、在传统金属应用中获得规格的另一个很好的例子。此外,通过与定制复合机合作,我们可以为行业带来所需和期望的特性。”
Siegel解释说,鉴于医疗应用的敏感性,报废医疗材料的可持续性前景是一个至关重要的考虑因素。
“材料供应商正在通过开发更可持续、可再生和可回收的技术来尽自己的一份力量。使用过的一次性医疗设备通常被视为生物危害品并被焚烧。要考虑回收EOL医疗设备,必须有一个适当的流程。要在任何行业进行回收工作,都需要有人掌握这一过程。
“阿科玛正在拼凑这些部分来做到这一点。阿科玛集团在意大利收购了一家回收企业(Agiplast),最近启动了Virtucycle计划,该计划采购工业废料或经过净化的EOL产品,主要基于PA11和PA12树脂、PEBA弹性体和PVDF氟聚合物,并将它们放置/混合到要求不高的产品中应用程序。这有利于全面循环经济。在考虑有效回收之前,与其他行业相比,回收使用过的医疗设备可能需要更多的步骤和考虑。”
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