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扎线带最初是为固定单独的线缆或整个线束而开发，长期以来已成为生活和工作各个领域中广泛使用的通用紧固件。扎线带的设计和功能原理同样也适用于医疗技术。瑞士 Samaplast 公司在洁净室中使用 ENGEL 的e-victory无拉杆注塑机生产此类连接元件，应用于在心脏手术后闭合胸骨。

　　瑞士/奥地利团队合作，从左至右：Markus Schertler(ENGEL 瑞士)，来自 Samaplast 的 Boris Scheffknecht 和 Urs Edelmann，René Okle(ENGEL 瑞士)，Franz Pressl(ENGEL 奥地利)和来自 Samaplast 的 Stefan Okle。(图：ENGEL)

这种叫做 ZipFix 的产品的创意实际上来自心脏外科医师。它最终由 Johnson & Johnson 集团的 DePuy Synthes 公司与 Samaplast 合作开发。自 2011 年推出以来，ZipFix 紧固件已用于 100,000 多次胸腔手术。
 
　　乍一看，ZipFix 仅类似于普通的扎线带。连接元件用于心脏直视手术后闭合胸骨。

(图：ENGEL)

切开并重新闭合胸骨始终存在风险，胸腔保护着重要器官，必须能够承受很高的压力，例如打喷嚏时。直到 2010 年为止，先进的手术依旧使用金属圈闭合胸骨。根据 DePuy Synthes 的研究，由具有生物相容性的 PEEK 制成的塑料植入物为患者提供了比金属线更高的安全性。在压力测试中，这种材料已被证明比金属线更耐疲劳，更耐用。
 
　　此外，ZipFix 由于较大的接触面而不会轻易切入骨骼。这种创新应用能使外科医生的工作更加轻松，弯曲的针头可以被轻松地推入肋弓之间的组织，穿入扎带。一旦所有 ZipFix 元件就位后可以立即切掉针头，将扎带末端拉过闭锁头，扎紧并用专门为此开发的切割器切除突出的末端。根据患者的解剖学特征，每次手术使用三到五个 ZipFix 元件。与传统的扎线带一样，肋形面结构在元件头部中沿舌形定向防止连接松动甚至脱落。
 
　　扎紧后，与传统扎线带还有一个区别：在 ZipFix 元件中，元件头部位于面向组织的圈内。这个细节防止紧固件沿胸骨透过皮肤隆起而永久可见。即使胸骨时间久后会重新长在一起，也不会去除紧固件。
 
　　具有高精度的超精细结构成型
 
　　在所有由塑料制成的医疗产品中，植入物对制造工艺提出了最严格的要求。作为制造商，Samaplast 专注于临床洁净产品，并在瑞士东部的 St. Margrethen 运营着三个用于注塑加工的洁净室。
 
　　ZipFix 是在一间 ISO 7 级洁净室中由 ENGEL e-victory 混合注塑机生产的，该注塑机配备洁净室设计的电动注塑单元和伺服液压无拉杆锁模单元。针头被手动插入 Samaplast 自己的工具车间生产的多腔模具中，并用 PEEK 包覆注塑。为此，首先在气闸清洁系统中用超纯水对其进行冲洗、干燥，并直接从清洗室送入洁净室。注塑过程后，ZipFix 元件由员工取出，并进行目视检查和测量，激光打标，然后在无菌包装中打包。
 
　　“重要的是精确塑造带有细梁的表面结构，否则紧固件将无法可靠地工作。”Samaplast 工艺经理兼质量负责人Boris Scheffknecht 说。“我们需要完全依赖注塑机的精度。” 这主要有两个因素：在无拉杆 e-victory 注塑机中，即使在锁模力的作用下，中间的 Flex-Link 也可使两个半模保持精确平行。同时，位于移动模具模板后面的分压器将锁模力均匀地分布在分模线上。“即使在使用多腔模具的情况下，也可以始终如一地获得高质量的零件。”ENGEL 无拉杆 e-victory 和 victory 注塑机产品经理 Franz Pressl 解释说。
 
　　注塑后，对 ZipFix 紧固件的质量进行检查并激光打标。

 
　　（图：Samaplast）

但是，选择无拉杆注塑机的决定性因素主要是注塑机配置在洁净室中。无障碍锁模单元为洁净室提供了巨大的优势。拉杆始终是潜在的污染载体。为了可靠地排除润滑剂的污染，e-victory 的液压系统是密封的。Samaplast 仅使用食品级 H1 油，这些油在注塑机验收前被送到 ENGEL 工厂进行首次灌注。洁净室和液压系统对 Samaplast 而言并不是相互排斥的。Samaplast 的洁净室也配置了全液压 ENGEL victory 注塑机。最近在 Samaplast 在e-victory 混合注塑机上的投资归因于更高的注塑精度，以便他们能够更快地实现稳定过程。

ZipFix 紧固件的针头通过超纯水清洗系统送入洁净室。

（图：Samaplast）

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