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奥升德(Ascend) 最新递交的 FDA 510(k) 上市前通告 (PMN) 涵盖纳米纤维和超细纤维应用

休斯敦——2020年7月14日——奥升德宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了510(k)上市前通告(PMN)，将两款基于Acteev™技术开发的医用外科口罩投放市场，该系列口罩产品可抵御SARS-CoV-2 (引起COVID-19的冠状病毒) 。

该系列口罩属于ActeevBiodefend™医用产品系列，包含纳米纤维和超细纤维两种无纺布版本，达到510(k)最高防护等级，有效杀灭病毒，并且抵御微生物、气溶胶、液体飞溅物等传播。

奥升德首席技术官VikramGopal博士介绍说，Acteev™技术已在实验室测试中证明能够杀灭SARS-CoV-2（引起COVID-19的冠状病毒），以及其它病原体，包括H1N1、β属冠状病毒OC43、229E冠状病毒、革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌（例如：葡萄球菌和大肠杆菌）等。相关测试是依据ISO、ASTM等国际标准进行的。

该系列口罩经由独立实验室以及奥升德科学家团队测试后证明符合ASTM F2100-19标准下的III级防护等级。根据国际通用测试标准，III级是物理屏障和安全性的最高级别。

Gopal博士指出，将卓越的物理屏障性能和抗病毒性能相结合是医用耗材的一项技术突破，因为其它一些口罩抑或是有效实现过滤和阻隔，抑或是杀灭病毒，无法两项兼备。

有一些口罩通过材料的静电吸附实现过滤和阻隔功效，而当添加抗微生物剂后，这些材料会失去电荷，则防护失效。

而Acteev™技术是通过嵌入PA66聚合物基体的活性锌离子来实现抗病毒效果。PA66是一种吸湿性材料，可使锌离子保持活性。

“Acteev™是平衡物理屏障性能与抗病毒性能的密码，实现卓越的防护。”Gopal博士表示。

Acteev™技术涵盖了逾15个专利族，并以多种成品形式完成测试，包括针织和梭织面料、工程塑料，以及纳米纤维、熔喷和纺粘无纺布材料等。

奥升德于上月向FDA提交了首个510(k)产品上市申请，为基于 Acteev™ 技术的I级医用外科口罩，可有效防护SARS-CoV-2。

奥升德于上月同时推出了Acteev Protect™抗菌纤维技术，这项突破性的技术专门应用于抑制霉菌、真菌和其它微生物的生长，从而实现纺织面料和无纺布的长效安全抗菌与洁净。Acteev Protect™产品系列现已在美国和其他地区上市销售，可应用于防护口罩、滤芯、家居、服饰等领域。

关于Acteev^TM

• 测试证明，有效杀灭病毒、细菌和真菌，功效达到99%以上

• 符合EPA标准要求的锌离子嵌入聚合物

• 吸湿性PA66织物可以吸收水分，从而激活锌离子

• 非局部处理或涂层

• 不依赖于银或铜

在多种成品形式中发挥显著功效：

◦用于消费纺织品、家居、工作服、口罩等领域的针织和梭织面料

◦用于过滤的纳米纤维、熔喷和纺粘无纺布材料

◦用于地毯的纤维

◦用于高频接触表面的工程塑料

免责声明：实验室测试已经证明，Acteev™技术可以杀灭SARS-CoV-2（引起COVID-19的冠状病毒）以及其他病原体，包括H1N1、229E冠状病毒和革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌（例如：葡萄球菌和大肠杆菌）等。本页显示的所有数据均来自于独立第三方实验室，按照ISO、ASTM和其他国际标准组织的要求实施的测试。并非所有的地区（包括美国）都会批准所有的申请要求。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）正在审查部分用品的设计——提交单号K201714。奥升德的ActeevTM技术涵盖了15个以上的专利族。

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